Основные принципы фармацевтического права (А.С. Знагован, журнал "Медицинское право", N 3, май-июнь 2017 г.)
Журнал "Медицинское право", N 3, май-июнь 2017 г., с. 51-54.
В статье представлены научно-теоретические и практические особенности принципов фармацевтического права в контексте различных подходов к фармацевтической деятельности в общем и к лекарствам в частности, таких как научный, экономический, системный, необходимых для аргументации правомерности существования понятия и отрасли - фармацевтического права.
В зависимости от степени развития отрасли права могут быть разделены на три группы: хорошо сформированные отрасли, отрасли в стадии формирования и отрасли в стадии становления. К самым развитым отраслям относятся: конституционное право, гражданское право, уголовное право, административное право и т.д. В последние годы на фоне прогресса, развития общества и веления времени возникает необходимость создания все новых отраслей права и юридической науки. В Республике Молдова такие области права как таможенное право, право Европейского сообщества*(1), экономическое*(2), торговое право*(3), экологическое или право окружающей среды находятся в стадии формирования, а такие отрасли как медицинское право*(4), *(5), авторское право*(6) и другие находятся только на стадии разработки. Возникает логичный вопрос: на каком этапе развития находится фармацевтическое право? Ответ один - практически в начале своего развития, на стартовом этапе.
На наш взгляд, реализация основного, конституционного права на охрану здоровья возможна только посредством медицинского и фармацевтического права, представляющих собой весь набор правовых норм, регулирующих общественные отношения, возникающие в этом процессе.
Краеугольным камнем в строительстве системы права, как и любой отрасли права, являются его принципы. Принципы права представляют собой основные идеи, руководящие положения, определяющие содержание и направления правового регулирования. С одной стороны, они выражают некие закономерности, а с другой - представляют собой обобщенные нормы, действующие во всей сфере правового регулирования, и распространяются на все субъекты.
Эти нормы либо прямо сформулированы в законе, либо выводятся из общего смысла законов*(7). Принципы права определяют пути совершенствования правовых норм, выступая в качестве руководящих идей для законодателя. Они являются связующим звеном между основными закономерностями развития и функционирования общества и правовой системой*(8).
Благодаря принципам правовая система адаптируется к важнейшим интересам и потребностям человека и общества, становится совместимой с ними*(9).
Правовые принципы подразделяются на общеправовые, отраслевые и межотраслевые*(10). Принципы гуманизма, народовластия и демократии, законности, социальной справедливости, принцип правосудия являются общими для всех отраслей права, в том числе фармацевтического. Помимо общих принципов права в юриспруденции существуют принципы права, осуществляющие взаимодействие внутри отрасли*(11), *(12).
В Республике Молдова проведены отдельные исследования, посвященные совершенствованию законодательного обеспечения фармацевтической системы*(13), *(14).
Однако анализ литературы по специальности показал отсутствие комплексных научных исследований по вопросам фармацевтического права и разработки его принципов. В некоторых странах понятия фармацевтического, да и медицинского права, часто используются различными юридическими фирмами, предоставляющими консалтинговые услуги в области медицинского и фармацевтического законодательства*(15), *(16).
Принципы фармацевтического права - руководящие положения, определяющие направления правового регулирования и их практического применения в фармацевтической отрасли.
В основном предложенные нами научно-теоретические принципы фармацевтического права можно рассматривать и в качестве основных направлений разработки и систематизации нормативных актов в области фармацевтической деятельности.
1. Принцип законности фармацевтического акта (здесь: фармацевтический акт - профессиональные действия специалистов в области фармации). Направления правового регулирования и практическое применение этого принципа касаются:
- реализации фармацевтической профессии;
- создания фармацевтического предприятия/аптечного филиала;
- разрешения присутствия лекарств на фармацевтическом рынке и использования их в медицинских целях;
- разрешения на производство лекарств местным производителям;
- разрешения на импорт лекарственных средств;
- разрешения на проведение клинических испытаний;
- разрешение на рекламу лекарственных средств;
- подготовки и обучения специалистов;
- роли профессиональных организаций в осуществлении фармацевтической деятельности.
2. Принцип обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарств. Это фундаментальный принцип фармацевтического права, так как лекарство, наряду с его потребителем, являются базовыми элементами фармацевтической системы и основными объектами деятельности фармацевтического работника. Этот принцип направлен на регулирование качества, эффективности и безопасности лекарственных средств путем применения международных стандартов надлежащих практик:
- надлежащей лабораторной практики GLP (Good Laboratory Practice);
- надлежащей клинической практики GCP (Good Clinical Practice);
- надлежащей производственной практики GMP (Good Manufac-turing Practice);
- надлежащей практики распределения GDP (Good Distribution Practice), с требованиями которых уже гармонизировано фармацевтическое законодательство Республики Молдова. Еще предстоит согласовывать требования международных стандартов надлежащих практик, относящихся к транспортировке, к хранению лекарств, к фармаконадзору и др.
3. Принцип гарантированной доступности населения к качественной фармацевтической помощи. Принцип как прерогативу государственных органов поручили операторам фармацевтического рынка. Практическая реализация направлена на расширение прав и возможностей операторов по обеспечению фармацевтического рынка необходимыми и доступными для системы здравоохранения лекарствами. Для этого в медицинской и фармацевтической практике вводятся концепции жизненно важных лекарств и основных лекарственных средств, лекарств-сирот, оптимизации централизованных закупок лекарственных средств для государственных нужд, ценовой политики в отношении лекарств. В фармацевтической практике также продвигаются и применяются концепции оказания качественных и передовых фармацевтических услуг, профессиональной этики, пропаганды здорового образа жизни и т.д. В настоящее время находятся в процессе разработки надлежащие правила аптечной практики GPP (Good Pharmaceutical Practice).
Множество существующих нормативных актов, призванных обеспечивать соблюдение данного принципа, направлено на обеспечение физической и экономической доступности лекарственных средств, а также на обеспечение качественной фармацевтической помощи.
4. Принцип сбалансированного регулирования фармацевтического рынка. Этот принцип направлен, с одной стороны, на обеспечение доступности лекарственных средств для населения, а с другой стороны - на обеспечение законных условий для прибыльной экономико-финансовой деятельности всех операторов, присутствующих на фармацевтическом рынке. Этот принцип направлен на правовое регулирование фармацевтического рынка через следующие виды деятельности:
- авторизация (экспертиза, утверждение, регистрация) лекарственных средств;
- регулирование формирования цен на лекарственные средства;
- введение географических и демографических норм расширения сети аптек;
- защита свободной конкуренции и недопущение монополизации фармацевтического рынка;
- содействие политике развития национальной фармацевтической промышленности и др.
Принцип единства между медицинской и фармацевтической системами включает в себя свод правил, регулирующих взаимоотношения и сотрудничество врача и провизора, лечебно-профилактических учреждений с фармацевтическими предприятиями и компаниями, всей системы здравоохранения с системой фармацевтической помощи - единство, направленное на достижение главной цели - обеспечение выгоды для здоровья пациента. Этот принцип включает:
- концепцию рационального использования лекарственных средств;
- роль фармацевта в процессе медикаментозного лечения больных;
- сотрудничество в области рационального использования ресурсов и т.д.
Этот принцип широко обсуждался и продвигался и в научных работах патриарха молдавской фармации, академика Василия Прокопишина*(17).
1. Avornic Gheorghe. Tratat de Teoria generala a Statului si Dreptului / Gheorghe Avornic. Chisinau: S.n. 2010 (F.E.-P."Tip.Centrala"), vol. 2, p. 123-124.
3. Arseni Alexandru. Drept constitutional si institutii publice / Alexandru Arseni. Chisinau, 2005, CEP USM, vol. 1, p. 7-8.
4. Mereuta Ion. Cod medical. Responsabilitatea morala si juridica in activitatea medicala / Ion Mereuta, Gheorghe Amihalachioae, Stefan Gatcan et al. Chisinau: Hard- Soft, 2002, 274 p.
5. Negru Boris. Teoria generala a Dreptului si Statului / Boris Negru, Alina Negru. Chisinau: Bons Offices, 2006, p. 444.
6. Novac-Hreplenco T., Dodon I. Bazele legislatiei in sistemul sanatatii publice / T. Novac-Hreplenco, I. Dodon. Chisinau: CEP "Bons Offices", 2006, 248 p.
7. Procopisin V.I. Bazele teoretice si principiile metodice ale integrarii asistentei medicale si farmaceutice a populatiei / V.I. Procopisin // Autoreferatul tezei de Dr. Habilitat in st.farm., Harkov-1987, 32 p.
8. Safta Vladimir. Dezvoltarea si armonizarea legislatiei farmaceutice - prioritate a sistemului de sanatate / Vladimir Safta // Materialele Conferintei st.anuale "Ziua medicamentului la INF", Chisinau, 2003, p. 246-255.
9. Ceterchi Ioan, Craiovan Ion. Introducere in teoria generala a dreptului / Ioan Ceterchi, Ion Craiovan. Bucuresti: ALL, 1998, 186 p.
10. URL: www.law-partners.ro/drept-medical-farmaceutic/.
11. URL: www.epam.ru/rus/practice-areas/.
12. URL: http://lexandbusiness.ru/view-article.php?id=4335.
*(1) Avornic Gheorghe. Tratat de Teoria generala a Statului si Dreptului. Chisinau: S.n. 2010 (F.E.-P."Tip.Centrala"), vol. 2, p. 123-124.
*(2) Negru Boris, Negru Alina. Teoria generala a Dreptului si Statului. Chisinau: Bons Offices, 2006, p. 444.
*(3) Ceterchi loan, Craiovan Ion. Introducere in teoria generala a dreptului. Bucuresti, ALL, 1998, 186 p.
*(4) Mereuta Ion, Gheorghe Amihalachioae, Stefan Gatcan et al Cod medical. Responsabilitatea morala si juridica in activitatea medicala. Chisinau: Hard-Soft, 2002, 274 p.
*(5) Novac-Hreplenco T., Dodon I. Bazele legislatiei in sistemul sanatatii publice. Chisinau: CEP "Bons Offices", 2006, 248 p.
*(6) Legea nr. 139 din 02.07.2010 privind Drepturile de autor si drepturile conexe (MOF RM, nr. 191-193/630 din 01.10.2010.
*(7) Avornic Gheorghe. Tratat de Teoria generala a Statului si Dreptului. Chisinau: S.n. 2010 (F.E.-P. "Tip. Centrala"), vol. 2, p. 123-124.
*(8) Arseni Alexandru. Drept constitutional si institutii publice. Chisinau, 2005, CEP USM, vol. 1, p. 7-8.
*(9) URL: http://lexandbusiness.ru/view-article.php?id=4335.
*(10) Negru Boris, Negru Alina. Teoria generala a Dreptului si Statului. Chisinau: Bons Offices, 2006, p. 444.
*(11) URL: http://lexandbusiness.ru/view-article.php?id=4335.
*(12) Ceterchi Ioan, Craiovan Ion. 1 ntroducere in teoria generala a dreptului. Bucuresti: ALL, 1998, 186 p.
*(13) Procopisin V.I. Bazele teoretice si principiile metodice ale integrarii asistentei medicale si farmaceutice a populatiei // Autoreferatul tezei de Dr. Habilitat in st. farm. Harkov, 1987, 32 p.
*(14) Safta Vladimir. Dezvoltarea si armonizarea legislatiei farmaceutice - prioritate a sistemului de sanatate // Materialele Conferintei st.anuale "Ziua medicamentului la INF", Chisinau, 2003, p. 246-255.
*(15) URL: www.law-partners.ro/drept-medical-farmaceutic/.
*(16) URL: www.epam.ru/rus/practice-areas/.
*(17) Procopisin V.I. Bazele teoretice si principiile metodice aleintegr rii asisten ei medicale si farmaceutice a populatiei // Autoreferatul tezei de Dr. Habilitat n st. farm. Harkov-1987, 32 p.
Актуальная версия заинтересовавшего Вас документа доступна только в коммерческой версии системы ГАРАНТ. Вы можете подать заявку на получение полного доступа к системе бесплатно на 3 дня.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Федеральный научно-практический журнал "Медицинское право"
Зарегистрирован в Министерстве по делам печати, телерадиовещания и средств массовых коммуникаций. Рег. ПИ N 77-12155 от 29.03.2002. Выходит один раз в квартал.
Учредители: Национальная ассоциация медицинского права,
Издательская группа "Юрист"
Основные темы статей: Актуальные проблемы медицинского права, деонтологии и биоэтики. Правовое регулирование медицинской деятельности, медицинского страхования и фармации. Защита прав пациента. Профессиональные и должностные правонарушения в сфере здравоохранения. Судебная практика по "врачебным делам".